AngioDynamics riceve dalla FDA la designazione di dispositivo rivoluzionario per il sistema AngioVac per i non professionisti

Una pietra miliare fondamentale accelera il percorso verso l'indicazione specifica

LATHAM, NY, 15 agosto 2023--(BUSINESS WIRE)--AngioDynamics, Inc. (NASDAQ: ANGO), un'azienda leader e trasformativa nel campo della tecnologia medica focalizzata sul ripristino di un flusso sanguigno sano nel sistema vascolare del corpo, sull'espansione delle opzioni di trattamento del cancro e migliorando la qualità della vita dei pazienti, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di dispositivo rivoluzionario al sistema AngioVac dell'azienda per le indicazioni d'uso proposte che includono la rimozione non chirurgica della vegetazione dal cuore destro.

La designazione di dispositivo innovativo della FDA è progettata per aiutare i pazienti a ottenere un accesso tempestivo a dispositivi medici che possono fornire trattamenti o diagnosi più efficaci di malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti per le quali non esistono alternative approvate o approvate.

"Il riconoscimento da parte della FDA del sistema AngioVac e del suo potenziale nel fornire un percorso terapeutico nuovo e innovativo per la rimozione non chirurgica della vegetazione dal cuore destro rappresenta un passo significativo nel nostro percorso verso il progresso della cura dei pazienti", ha affermato Jim Clemmer, responsabile di AngioDynamics. Presidente e Amministratore Delegato. "Il supporto dei nostri medici partner continua a guidarci nello sviluppo, nello studio e nell'applicazione di questa tecnologia innovativa per trattare e gestire condizioni mediche critiche per una popolazione di pazienti con bisogni non soddisfatti."

Il sistema AngioVac è un sistema di aspirazione su circuito che utilizza una cannula di drenaggio venoso per rimuovere trombi o emboli durante il bypass extracorporeo per un massimo di sei ore. Il sistema consente la rimozione di trombi e materiale embolico riducendo al minimo la perdita di sangue attraverso il ricircolo del sangue attraverso il circuito di bypass extracorporeo (venovenoso) AngioVac. I vasi bersaglio per l'estrazione del trombo/embolo includono, a titolo esemplificativo, la vena ileofemorale, la vena cava inferiore (IVC), la vena cava superiore (SVC) e il cuore destro.

Con la designazione Breakthrough Device, AngioDynamics collaborerà con la FDA per ottenere questa nuova indicazione ampliata per la rimozione non chirurgica della vegetazione dal cuore destro. Il percorso accelerato accelera i processi di valutazione e revisione del sistema AngioVac e consente una comunicazione più interattiva e tempestiva con la FDA, una progettazione di studi clinici efficiente e flessibile, il supporto del team di revisione della FDA, il coinvolgimento del management senior dell'Agenzia e la revisione delle priorità.

Ulteriori informazioni sul sistema AngioVac su AngioVac.com.

Informazioni su AngioDynamics, Inc.

AngioDynamics è un'azienda leader e trasformativa nel campo della tecnologia medica, focalizzata sul ripristino di un flusso sanguigno sano nel sistema vascolare del corpo, sull'espansione delle opzioni di trattamento del cancro e sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Le tecnologie e i dispositivi innovativi dell'azienda vengono scelti da medici di talento nei mercati sanitari in rapida crescita per trattare le esigenze insoddisfatte dei pazienti. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.angiodynamics.com.

*Indicazioni per l'uso: AngioVac C20 e C180 sono indicati per l'uso come cannula di drenaggio venoso e per la rimozione di trombi o emboli freschi e molli durante il bypass extracorporeo fino a 6 ore. AngioVac F1885 è indicato come cannula di drenaggio venoso per la rimozione non chirurgica di trombi o emboli durante il bypass extracorporeo fino a 6 ore.

Il circuito AngioVac è indicato per l'uso in procedure che richiedono supporto circolatorio extracorporeo per periodi fino a sei ore.

ATTENZIONE: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

Per informazioni importanti sui rischi della cannula e del circuito AngioVac, visitare:

AngioVac Cannula C20 e C180https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#bangiovaccann

AngioVac Cannula F1885 https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovaccann1885

Circuito AngioVachttps://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovac

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